สนุ่น

เอกสารอ้างอิง Tangkiatkumjai M, Winit-Watjana W, Chen L-C. Chapter 5: How to Search and Critique Scientific Evidence for Decision-Making. In: Tangkiatkumjai M, Casarin A, Chen L-C, Walker D, editors. Complementary and Alternative Medicine and Kidney Health. Hershey: IGI Global; 2017. p. 100-23.,

ระดับสูง หมายถึง 1) มีงานวิจัยทางคลินิกประเภท systematic review, meta-analysis หรือ randomized controlled trial (RCT) โดยมีความลำเอียงของงานวิจัยในระดับต่ำ (low risk of bias) อย่างน้อย 1 การศึกษา หรือ 2) มีงานวิจัยทางคลินิกที่ไม่มีการสุ่มตัวอย่าง (non-RCT)  โดยมีความลำเอียงของงานวิจัยในระดับต่ำ (low risk of bias) อย่างน้อย 2 การศึกษา หรือ 3) งานวิจัยเชิงสังเกต (observational study) โดยมีความลำเอียงของงานวิจัยในระดับต่ำ (low risk of bias) อย่างน้อย 2 การศึกษา และ 4) มีผลการศึกษาสอดคล้องกัน จึงแนะนำให้ใช้สำหรับข้อบ่งใช้นี้ (recommendation)

ระดับปานกลาง หมายถึง
1) มีงานวิจัยทางคลินิกประเภท systematic review, meta-analysis หรือ randomized controlled trial โดยมีความลำเอียงของงานวิจัยในระดับปานกลาง (moderate risk of bias) อย่างน้อย 1 การศึกษา หรือ 2) มีงานวิจัยทางคลินิกที่ไม่มีการสุ่มตัวอย่าง (non-RCT)  โดยมีความลำเอียงของงานวิจัยในระดับต่ำ (low risk of bias) อย่างน้อย 1 การศึกษา หรือ 3) งานวิจัยเชิงสังเกต (observational study) โดยมีความลำเอียงของงานวิจัยในระดับต่ำ (low risk of bias) จำนวน 1-2 การศึกษา และ 4) มีผลการศึกษาสอดคล้องกัน จึงอาจจะใช้สำหรับข้อบ่งใช้นี้ (probable recommendation)

ระดับต่ำ หมายถึง 1) มีงานวิจัยทางคลินิกประเภท systematic review, meta-analysis หรือ randomized controlled trial แต่มีความลำเอียงของงานวิจัยในระดับสูง (high risk of bias) อย่างน้อย 1 การศึกษา หรือ 2) มีงานวิจัยทางคลินิกที่ไม่มีการสุ่มตัวอย่าง (non-RCT)  โดยมีความลำเอียงของงานวิจัยในระดับสูง (high risk of bias) อย่างน้อย 1 การศึกษา หรือ 3) งานวิจัยเชิงสังเกต (observational study) โดยมีความลำเอียงของงานวิจัยในระดับปานกลาง (high risk of bias) อย่างน้อย 1 การศึกษา หรือ 4) มีผลการศึกษาไม่สอดคล้องกัน หรือ 5) มีงานวิจัยระดับอื่น ๆ เช่น งานวิจัยในคอมพิวเตอร์ งานวิจัยในหลอดทดลอง งานวิจัยในสัตว์ทดลอง หรือ งานวิจัยในผู้ป่วยแต่ละราย (case reports) หรือรายกลุ่ม (case series) จึงยังไม่แนะนำให้ใช้สำหรับข้อบ่งใช้นี้ (no recommendation)

การประเมินความลำเอียงของงานวิจัยใช้แบบประเมินของ the RoB 2 Development Group, ROBINS-I, ROBINS-E และแบบประเมินมาตรฐานอื่นๆ ที่สอดคล้องกับระเบียบวิธีวิจัยของงานวิจัยแต่ละชนิด 

เกณฑ์ประเมินความเสี่ยงการเกิดอันตรกิริยาระหว่างยาและสมุนไพรโดยอิงหลักฐานเชิงประจักษ์ ประเมินจากยาสมุนไพรเกิดอันตรกิริยากับยาที่มีช่วงการรักษาแคบ (therapeutic index) หรือ ยาที่มีอาการไม่พึงประสงค์ต่อการทำงานของอวัยวะสำคัญ เช่น ตับ ไต หรือหัวใจ ร่วมกับปัจจัยต่อไปนี้

1. ความเสี่ยงสูง แนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน เมื่อมีหลักฐานเชิงประจักษ์ระดับคลินิก เช่น รายงานกรณีศึกษาในคน (case report) รายงานจากศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ หรือ งานวิจัยทางคลินิก (clinical trial) พบการเกิดอาการไม่พึงประสงค์รุนแรง (serious adverse effects) จากระดับยาที่เพิ่มขึ้น หรือ การรักษาด้วยยาล้มเหลว จากระดับยาในเลือดที่ลดลง
2. ความเสี่ยงปานกลาง แนะนำให้ระวังการใช้ร่วมกัน เมื่อมีหลักฐานเชิงประจักษ์ระดับสัตว์ทดลองหรือหลอดทดลอง (preclinical study) รายงานผลการเปลี่ยนแปลงระดับยาในเลือด มีผลเสริมฤทธิ์หรือต้านฤทธิ์ทางเภสัชพลศาสตร์ (pharmacodynamic) หรือ เภสัชจลศาสตร์ (pharmacokinetic) แต่ยังไม่มีรายงานอันตรกิริยาในระดับคลินิก และ ผลการเกิดอันตรกิริยามีโอกาสสูงที่จะเกิดเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่มีนัยสำคัญในทางคลินิก
3. ความเสี่ยงต่ำ สามารถใช้ร่วมกันได้ เมื่อมีหลักฐานเชิงประจักษ์ระดับสัตว์ทดลองหรือหลอดทดลอง (preclinical study) รายงานผลการเปลี่ยนแปลงระดับยาในเลือด มีผลเสริมฤทธิ์หรือต้านฤทธิ์ทางเภสัชพลศาสตร์ (pharmacodynamic) หรือ เภสัชจลศาสตร์ (pharmacokinetic) แต่ยังไม่มีรายงานอันตรกิริยาในทางคลินิก และ ผลการเกิดอันตรกิริยามีโอกาสน้อยที่จะเกิดเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่มีนัยสำคัญในทางคลินิก

เอกสารอ้างอิง
Tsai HH, Lin HW, Lu YH, Chen YL, Mahady GB. A review of potential harmful interactions between anticoagulant/antiplatelet agents and Chinese herbal medicines. PLoS One. 2013;8(5):e64255.